# Rejestr źródeł do formalnej oceny 2.5.0

Dokument wskazuje źródła, które należy włączyć do kontrolowanego regulatory file. Nie zastępuje opinii prawnej, regulacyjnej ani oceny jednostki notyfikowanej.

1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR).
2. MDCG 2019-11 rev.1 — Guidance on Qualification and Classification of Software in Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746.
3. Regulation (EU) 2024/1689 — Artificial Intelligence Act.
4. Regulation (EU) 2016/679, Article 35 — Data Protection Impact Assessment.
5. Obowiązujące w Polsce przepisy dotyczące dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania.
6. NIS2 i polskie przepisy wdrażające — po potwierdzeniu zakresu podmiotowego i sektorowego kliniki.
7. Wewnętrzne polityki clinical governance, security, privacy, retention, backup, incident response i change control.

Dla każdego źródła należy zapisać: wersję, datę dostępu, właściciela interpretacji, zakres zastosowania, decyzję i następny termin przeglądu.